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收藏 | 举报 2017-08-03 16:28   关注:35   回答:1

怎样确定医疗器械产品的分类?

已解决 悬赏分:10 - 解决时间 2017-08-03 16:40
怎样确定医疗器械产品的分类?对注册有何影响?
  • 游客
  支持(0)  |   反对(1)  |   举报 2017-08-03 16:32
按SFDA国家规定,医疗器械分为三类管理:
第I类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第II类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第III类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险安全性、有效性必须加以严格控制的。具体见“医疗器械分类目录”
不同类别的产品在注册中需要的文件不尽相同,具体要求可见医疗器械注册管理办法。
说明: 中国的医疗器械的管理分类与国外有所不同。如果在SFDA公布的《分类目录》中没有明确载明的产品,在注册申请前,需要提交分类申请到SFDA标准处,在标准处确定产品分类后,方可按照相应程序和要求申报。
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谢谢
 
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