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  • 匿名
收藏 | 举报 2017-08-04 11:32   关注:9   回答:1

国产医疗器械注册过程需提交的资

已关闭 悬赏分:10
 国产医疗器械注册过程需提交的资料?
  • 游客
举报 2017-08-04 11:35
(1)境内医疗器械注册申请表
(2) 医疗器械生产企业资格证明
(3) 产品技术报告
(4) 安全风险分析报告
(5) 适用的产品标准及说明
(6) 产品性能自测报告
(7) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
(8) 医疗器械临床试验资料
(9) 医疗器械说明书
(10) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
(11) 所提交材料真实性的自我保证声明
 
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